Essenvia Análise

Sobre Essenvia

Essenvia: seu parceiro de gerenciamento de ciclo de vida regulatório confiável

A Essenvia é uma parceira líder em gerenciamento do ciclo de vida regulatório especializada em fornecer estratégias e envios regulatórios, bem como serviços de manutenção pós-comercialização. Com anos de experiência no setor, a Essenvia se estabeleceu como um parceiro confiável para empresas que buscam navegar no complexo mundo da conformidade regulatória.

Na Essenvia, entendemos que navegar no cenário regulatório pode ser desafiador e demorado. É por isso que oferecemos um conjunto abrangente de serviços projetados para ajudar nossos clientes a obter conformidade com rapidez e eficiência. Nossa equipe de especialistas possui amplo conhecimento e experiência em todos os aspectos da conformidade regulatória, incluindo regulamentos da FDA, regulamentos da UE, diretrizes do ICH e muito mais.

Nossos serviços

Estratégia regulatória: nossa equipe trabalha em estreita colaboração com os clientes para desenvolver estratégias personalizadas que atendam às suas necessidades específicas. Fornecemos orientação sobre planos de desenvolvimento de produtos, design de ensaios clínicos, requisitos de rotulagem e muito mais.

Envios regulatórios: Temos ampla experiência na preparação de envios para aprovação do FDA (INDs/NDAs/BLAs), aprovação da UE (MAAs), aprovação canadense (NOCs), aprovação japonesa (JNDA), aprovação australiana (AUST R), entre outros. Também fornecemos suporte para envios pós-aprovação, como variações ou emendas.

Manutenção pós-comercialização: depois que seu produto é aprovado pelos reguladores, ele ainda requer atividades de manutenção contínua, como obrigações de relatórios de segurança ou envio de relatórios anuais, que são essenciais para manter seu status de autorização de comercialização. Nossa equipe fornece suporte durante toda a fase pós-comercialização, garantindo que você permaneça em conformidade com todos os regulamentos aplicáveis.

Por que escolher a Essenvia?

Especialização: Na Essenvia, temos uma equipe experiente com profundo conhecimento em várias áreas terapêuticas que pode orientá-lo em todas as etapas do processo, desde o desenvolvimento inicial até a comercialização.

Eficiência: entendemos como é importante obter produtos aprovados rapidamente para que possam chegar aos pacientes que mais precisam deles. É por isso que trabalhamos diligentemente para garantir que os envios de nossos clientes sejam da mais alta qualidade e enviados no prazo.

Flexibilidade: Entendemos que cada cliente é único, por isso oferecemos soluções customizadas para atender às suas necessidades específicas. Se você precisa de suporte para um único envio ou manutenção regulatória contínua, podemos ajudar.

Qualidade: Na Essenvia, nos orgulhamos de oferecer um trabalho de alta qualidade que atenda ou exceda as expectativas de nossos clientes. Nossa equipe segue rigorosos processos de controle de qualidade para garantir precisão e integridade de todos os envios.

Conclusão

Concluindo, a Essenvia é uma parceira confiável para empresas que buscam navegar no complexo mundo da conformidade regulatória. Com nosso conjunto abrangente de serviços e equipe experiente de especialistas, podemos ajudá-lo a obter conformidade com rapidez e eficiência. Entre em contato conosco hoje para saber mais sobre como podemos ajudá-lo com suas necessidades regulatórias!